mise sur le marché cosmétique : réglementation
février 1, 2022

Les étapes de mise sur le marché d'un produit cosmétique

Bien que la commercialisation de produits cosmétiques en Europe ne nécessite pas d’autorisation de mise sur le marché comme c’est le cas pour les médicaments, celle-ci est tout de même encadrée.

Pour mettre sur le marché un produit cosmétique en Europe, il faut en effet respecter les exigences du règlement (CE) n°1223/2009 dit « Règlement cosmétique » applicable depuis le 11 juillet 2013 ainsi que les dispositions du Code de la Santé Publique (CSP).

Contrairement à une directive qui doit être transposée dans le droit des Etats membres, le règlement est directement applicable dans tous les pays de l’Union Européenne.

Le règlement (CE) n°1223/2009 concerne les fabricants, importateurs, distributeurs et utilisateurs professionnels, dans une logique de sécurité, de protection des consommateurs et impose un certain nombre d’exigences.

Découvrons alors ensemble quelles sont ces exigences et quelles sont les étapes clés pour pouvoir mettre un produit cosmétique sur le marché…

Les étapes réglementaires clés de mise sur le marché d’un produit cosmétique
1. Réaliser une déclaration d’établissement

L’une des premières étapes avant la commercialisation d’un ou de plusieurs produit(s) cosmétique(s) consiste à réaliser une déclaration d’établissement auprès de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM).

Conformément aux articles L. 5131-2 et R. 5131-1 du Code de la Santé Publique (CSP), une déclaration auprès de l’ANSM doit être faite pour l’ouverture et l’exploitation, sur le territoire français, de tout établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques même s’il ne s’agit pas de son activité principale. Celle-ci doit également être réalisée en cas d’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations.

Bon à savoir : Si vous voulez lancer votre marque de produits cosmétiques et que vous faites réaliser la fabrication et le conditionnement par un tiers, assurez-vous que votre sous-traitant respecte bien ces exigences en lui demandant la copie de la déclaration.

2. Identifier une Personne Responsable

Pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen, une Personne Responsable (PR) doit être désignée.

Cette notion de Personne Responsable en cosmétique a été introduite via l’entrée en vigueur du règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.

L’article 4 du règlement (CE) n°1223/2009 définit plus précisément la Personne Responsable comme une personne physique ou morale établie dans la Communauté Européenne.

Il peut s’agir du fabricant, de l’importateur, du distributeur ou d’un tiers situé dans l’Union européenne qui a été désigné par mandat écrit.

Son rôle est de garantir que chaque produit cosmétique mis sur le marché est conforme au règlement (CE) n°1223/2009 et à ses amendements.

Ses obligations sont alors nombreuses. Vous pourrez les retrouver en cliquant ici.

3. S’assurer du respect des règles de composition du produit

Une autre grande étape consiste à s’assurer de la conformité de la formule et donc des ingrédients qui la composent en prenant en compte les impuretés issues de ces ingrédients.

En Europe, la formulation du produit cosmétique doit répondre aux exigences du règlement (CE) n°1223/2009 et ses annexes.

Il existe alors plusieurs catégories de substances réglementées :

-Les substances interdites qui sont listées à l’annexe II du règlement (CE) n°1223/2009

-Les substances soumises à restriction qui sont listées à l’annexe III du règlement (CE) n°1223/2009. Ces substances sont autorisées sous certaines conditions. L’annexe précise alors le pourcentage maximal à ne pas dépasser. Certaines restrictions peuvent également s’appliquer à une cible spécifique (bébés, femmes enceintes…), à une certaine catégorie de produits, à une zone d’exposition…

-Les colorants autorisés qui sont listés en annexe IV du règlement (CE) n°1223/2009. Seuls les ingrédients de cette liste ayant une fonction de colorant peuvent être utilisés dans le produit

-Les agents conservateurs qui sont listés en annexe V du règlement (CE) n°1223/2009. Seuls les ingrédients de cette liste ayant une fonction de conservation peuvent être utilisés dans le produit

-Les filtres ultraviolets qui sont listés en annexe VI du règlement (CE) n°1223/2009. Seuls les ingrédients de cette liste ayant une fonction de filtre UV peuvent être utilisés dans le produit

-Les substances CMR (Cancérogènes, Mutagènes et Reprotoxiques) qui sont interdites en cosmétique mais qui selon leur classification et selon certains cas peuvent être utilisées

Quant aux substances qui ne se retrouveraient dans aucune de ces annexes, c’est qu’elles ne sont tout simplement pas soumises à des restrictions particulières.

A noter que le règlement et ses annexes sont régulièrement mis à jour. D’où l’importance de réaliser une veille réglementaire régulière…

4. S’assurer de la conformité de l’étiquetage du produit

L’étiquetage des produits cosmétiques en Europe doit répondre à des exigences réglementaires dans le but de protéger le consommateur et de lui délivrer une information loyale et transparente.

Le règlement (CE) n°1223/2009 et plus précisément l’article 19 de ce règlement définit les règles d’étiquetage et d’emballage des produits cosmétiques mis sur le marché européen.

Ainsi l’étiquetage de votre produit doit comporter des mentions obligatoires qui doivent être rédigées « en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles » dans la langue nationale du pays concerné. Pour accéder à l’ensemble de ces mentions obligatoires décrites dans le règlement, veuillez cliquer ici.

5. Réaliser un Dossier d’Information Produit (DIP) et le mettre à disposition des autorités de contrôle

Tout produit cosmétique mis sur le marché européen doit posséder son Dossier d’Information Produit (DIP) conformément au règlement (CE) n°1223/2009.

Le DIP est un dossier qui regroupe un certain nombre d’éléments sur le produit cosmétique comme une description sur le produit permettant d’établir un lien clair entre le DIP et le produit cosmétique concerné, ses caractéristiques physico-chimiques, des éléments relatifs à la formule, à son utilisation et à son exposition mais aussi à la sécurité de celui-ci, à sa stabilité ou encore à sa conservation. Il contient également des informations sur le matériau d’emballage, sur la méthode de fabrication, la détermination de la durabilité minimale, les données relatives aux expérimentations animales, les preuves de l’effet revendiqué…

Ce dossier doit être conservé pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché.

Les informations figurant dans le DIP doivent être disponibles dans la langue du pays dans lequel le produit est vendu afin que celles-ci soient facilement comprises par les autorités compétentes de l’Etat Membre.  En France, le DIP doit être rédigé en français ou éventuellement en anglais.

Celui-ci doit être détenu par la Personne Responsable et être mis à disposition des autorités compétentes en format électronique ou sous un autre format à l’adresse indiquée sur l’étiquetage.

A noter que des évolutions et modifications peuvent intervenir au fur et à mesure de la commercialisation du produit comme un changement de nom ou de référence, un changement de formule, un changement de matière première… Il est alors important de bien penser à mettre à jour le dossier du produit lors de tout changement !

Pour plus de détails sur la composition d’un DIP, rendez-vous ici.

6. Réaliser une notification préalable de votre produit sur le portail européen CPNP

Tout produit cosmétique doit, avant sa mise sur le marché européen, être notifié de manière électronique auprès de la Commission Européenne via un portail informatique appelé CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).

La notification électronique sur le portail CPNP est devenue obligatoire le 11 juillet 2013 via l’entrée en vigueur du règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.

Celle-ci doit être réalisée par la Personne Responsable du produit cosmétique ou par le distributeur qui met à disposition dans un État membre un produit cosmétique déjà mis sur le marché d’un autre État membre et qui traduit, de sa propre initiative, tout élément de l’étiquetage de ce produit afin de se conformer à la législation nationale.

Les informations transmises lors de la notification CPNP sont directement mises à disposition des autorités compétentes dans un but de surveillance du marché, d’analyse du marché, d’évaluation et d’information des consommateurs.

Ces informations sont également mises à disposition des centres antipoisons et structures assimilées à des fins de traitement médical.

A noter qu’une seule notification suffit et est valable pour les 31 pays de l’Espace Économique Européen (28 Pays Membres + Norvège + Islande + Lichtenstein).

Pour plus d’informations sur cette étape de notification (Comment la réaliser ? Quelles sont les informations à fournir ?…), veuillez cliquer sur le lien suivant.

 

AP COSMETIC CONSULT vous accompagne dans toutes les étapes réglementaires de commercialisation de vos produits cosmétiques en Europe. Pour nous contacter, veuillez compléter le formulaire de contact en cliquant ici.

One thought on “PRODUIT COSMETIQUE : LES ETAPES DE MISE SUR LE MARCHE

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.