Qu'est-ce que l'évaluation de la sécurité d'un produit cosmétique?

Pour mettre un produit cosmétique sur le marché européen, il doit être démontré que celui-ci est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles (article 3 du règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques).

Qui évalue la sécurité du produit cosmétique ?

La sécurité du produit doit alors être démontrée. Ce rôle revient alors à l’évaluateur de la sécurité qui doit être qualifié et disposer des diplômes requis (profession réglementée).

Cette évaluation prend la forme d’un rapport, lequel doit impérativement prendre en compte plusieurs facteurs, notamment la composition du produit et le profil toxicologique des ingrédients, le niveau d’exposition, la zone sur laquelle est appliqué le produit, la fréquence d’utilisation ou encore la population à laquelle il est destiné.

Qui doit s’assurer de la présence du rapport sur la sécurité du produit et qui doit le mettre à disposition des autorités compétentes ?

La Personne Responsable doit garantir, pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, la conformité aux obligations applicables établies dans le règlement cosmétique et donc entre autres garantir qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR ou Cosmetic Product Safety Report) est établi conformément à l’Annexe I du règlement (CE) n°1223/2009.

Que doit contenir le rapport de la sécurité ?

Le rapport de la sécurité du produit cosmétique doit être contenu dans le Dossier d’Information Produit (DIP) et représente la partie principale de celui-ci.

Il  est composé de 2 parties distinctes:

*La partie A qui regroupe les informations sur la sécurité du produit cosmétique et qui est intégrée au Dossier d’Information Produit (DIP).

Elle rassemble alors les données permettant d’évaluer les risques et a pour but de justifier de l’innocuité du produit.

Elle comprend au minimum les éléments suivants :

-La formule quantitative et qualitative du produit cosmétique

-Les caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique

-La qualité microbiologique du produit

-Les impuretés, traces et informations concernant le matériau d’emballage

-L’utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit

-L’exposition au produit cosmétique

-L’exposition aux substances

-Le profil toxicologique des substances

-Les effets indésirables et effets indésirables graves répertoriés

-Les autres informations pertinentes sur le produit cosmétique comme par exemple des études existantes chez des volontaires humains, ou des résultats dûment confirmés et justifiés d’évaluations de risques qui ont été réalisées dans d’autres domaines pertinents

*La partie B qui est l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique.

Elle conclut l’évaluation, explique la méthode scientifique utilisée, les précautions particulières d’emploi et les références de l’évaluateur.

C’est cette partie qui doit impérativement être réalisée par un évaluateur de sécurité qualifié.

Elle contient :

-La conclusion de l’évaluation : l’évaluateur déclare alors si le produit est sûr pour la santé humaine, sûr avec des restrictions ou dangereux pour la santé lors de l’usage normal ou prévisible

-Les avertissements et instructions d’utilisation devant figurer sur l’étiquetage

-Le raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l’évaluation

-Les références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B : nom de l’évaluateur de la sécurité, diplôme de toxicologue assermenté…

AP COSMETIC CONSULT se propose de vous accompagner dans la rédaction de la partie A du rapport sur la sécurité qui sera intégrée au DIP en gérant également si besoin les échanges avec les fabricants ou sous-traitants pour récupérer les documents nécessaires à sa composition.

AP COSMETIC CONSULT peut aussi gérer pour vous la partie B du rapport sur la sécurité en se rapprochant d’un toxicologue ERT (European Registered Toxicologist) et donc gérer pour vous la planification et les échanges avec celui-ci.

Pour prendre contact avec nous, veuillez compléter notre formulaire ici.