La déclaration d'établissement cosmétique auprès de l'ANSM

Il existe différentes étapes pour pouvoir mettre un produit cosmétique sur le marché et cela passe entre autres par la réalisation de la déclaration d’établissement cosmétique auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Conformément aux articles L. 5131-2 et R. 5131-1 du Code de la Santé Publique (CSP), une déclaration auprès de l’ANSM doit être faite pour l’ouverture et l’exploitation, sur le territoire français, de tout établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques même s’il ne s’agit pas de son activité principale. Celle-ci doit également être réalisée en cas d’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations.

La déclaration est désormais dématérialisée et se fait en ligne sur le site de l’ANSM via le portail de télé-enregistrement « TPS » (télé procédure simplifiée) développé par les services de l’Etat pour la simplification des démarches administratives.

Pour pouvoir effectuer cette déclaration, il sera nécessaire de vous munir de certaines informations comme votre n° de SIRET, du plan de vos locaux, renseigner la nature des activités pratiquées par votre établissement, la liste des produits fabriqués et/ou conditionnés…

Une fois le dossier accepté, il faudra alors conserver précieusement votre déclaration et l’email d’acceptation.

La déclaration d’établissement doit en effet être incluse dans le Dossier d’Information Produit (DIP).

Une notice explicative est disponible sur le site afin de vous guider dans ces démarches.

Cette déclaration est obligatoire et le non-respect de cette obligation est passible de sanctions pénales avec un emprisonnement de deux ans et une amende de 30 000 € selon l’article L. 5431-2 du CSP.

Si vous voulez lancer votre marque de produits cosmétiques et que vous faites réaliser la fabrication et le conditionnement par un tiers, assurez-vous que votre sous-traitant respecte bien ces exigences en lui demandant la copie de la déclaration. Celle-ci sera alors à joindre aux DIP de vos produits.

Pour toute demande d’accompagnement réglementaire dans vos démarches, vous pouvez nous contacter en remplissant notre formulaire.