nanomatériaux cosmétiques : réglementation
janvier 17, 2022

Les nanomatériaux dans les cosmétiques

Les nanomatériaux sont utilisés de plus en plus fréquemment dans de nombreux produits de la vie courante : aliments, cosmétiques, médicaments, etc.

Souvent controversés, leur utilisation dans les produits cosmétiques est cependant possible, mais dans des conditions strictement définies afin de permettre une utilisation sûre pour la santé humaine.

Mais qu’est-ce qu’un nanomatériau ?

Les nanomatériaux sont des particules infiniment petites (dix mille fois plus petites qu’un cheveu humain), ce qui leur confère des propriétés physiques et chimiques particulières.

On les trouve naturellement dans l’environnement, par exemple dans les nuages de poussières dégagés par un volcan ou encore dans des fumées d’incendies. Certaines activités humaines produisent également des nanomatériaux : la fumée d’une bougie, les émissions des moteurs à combustion…

Et comment la réglementation cosmétique définit-elle un nanomatériau?

Il existe de nombreuses définitions du terme « nanomatériau ».

 Et en ce qui concerne le domaine de la cosmétique, c’est précisément l’article 2 du règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques qui en donne la définition en Europe. Le règlement cosmétique définit alors un nanomatériau comme « un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm ».

Les matériaux complètement solubles ou dégradés et qui ne persistent pas dans les systèmes biologiques (p. ex., liposomes, émulsions huile/eau, etc.) ne sont donc pas des nanomatériaux au sens du règlement cosmétique.

Quelles sont les exigences imposées par la réglementation cosmétique ?

Le règlement cosmétique européen n°1223/2009 a introduit un système d’encadrement des nanomatériaux.

1) Notification

Ainsi contrairement à la procédure normale, pour tout produit cosmétique contenant des nanomatériaux, la Personne Responsable doit réaliser une notification à la Commission européenne par des moyens électroniques via le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), six mois avant leur mise sur le marché, sauf s’ils ont déjà été mis sur le marché par la même Personne Responsable avant le 11 janvier 2013.

Cela ne s’applique cependant pas pour les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux présents dans les annexes III (liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions prévues), IV (liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques), V (liste des agents conservateurs admis dans les produits cosmétiques) et VI (liste des filtres ultraviolets admis dans les produits cosmétiques) du règlement cosmétique.

Pour rappel, il n’existe pas de délai minimal pour les produits cosmétiques ne contenant pas d’ingrédients à l’échelle nanométrique.

D’après l’article 16 du règlement cosmétique, les informations notifiées à la Commission européenne doivent comprendre au minimum :

– L’identification du nanomatériau y compris son nom chimique et d’autres nomenclatures spécifiées dans le règlement

– La spécification du nanomatériau, y compris la taille des particules et les propriétés physiques et chimiques

– Une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cosmétiques destinés à être mis sur le marché chaque année

– Le profil toxicologique du nanomatériau

– Les données relatives à la sécurité du nanomatériau, liées à la catégorie du produit cosmétique dans lequel il est utilisé

– Les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles

Outre la notification, une autre exigence du règlement concerne l’étiquetage.

2) Etiquetage

 En 2009, le règlement cosmétique a rendu obligatoire, depuis juillet 2013, le signalement de la présence des « nanomatériaux » dans la liste des ingrédients des produits cosmétiques (article 19) et cela dans un but de transparence vis-à-vis du consommateur.

La règle d’étiquetage prévoit que soit indiqué le terme nano entre crochets après le nom de l’ingrédient concerné.

Lorsqu’un produit cosmétique contient par exemple du titanium dioxyde sous forme nano, on le retrouve alors dans la liste d’ingrédients étiqueté de cette manière : Titanium dioxyde [nano].

A noter que l’industrie cosmétique est le premier secteur économique à s’être doté d’une réglementation spécifique sur les nanomatériaux. De par l’utilisation de ces substances, la sécurité en est primordiale !

3) Sécurité des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux

La réglementation impose que les produits cosmétiques mis sur le marché soient sûrs lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

Ainsi dans le cas où la Commission européenne émet des doutes sur la sécurité d’un nanomatériau, elle demande, sans délai, au Comité Scientifique sur la Sécurité des Consommateurs (SCCS) en charge de l’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques de donner son avis sur la sécurité dudit nanomatériau en ce qui concerne son utilisation dans les catégories de produits cosmétiques concernées, ainsi que sur les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.

La Commission européenne est par ailleurs responsable de la publication d’un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché de l’Union européenne. Ce catalogue repose sur les informations fournies par les fabricants via le portail de notification des produits cosmétiques. A noter que ce catalogue ne constitue en aucun cas  une liste de substances autorisées !

La réglementation française impose-t-elle des exigences autres que la réglementation européenne ?

La définition retenue dans le décret français n°2012-232 est différente de celle retrouvée dans le règlement cosmétique européen. Ce décret définit alors une « substance à l’état nanoparticulaire » comme « substance fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique, contenant des particules, non liées ou sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont une proportion minimale des particules, dans la distribution des tailles en nombre, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1nm et 100 nm. ».

Des différences reposent ainsi sur les notions d’intentionnalité, d’insolubilité, de bio-persistance et de prise en compte de la structure interne.

La France a de son côté créé un dispositif national rendant obligatoire la déclaration des nanomatériaux pour les fabricants, importateurs et distributeurs de plus de 100 grammes par an de substances à l’état nanoparticulaire. Les données déclarées dans le registre R-Nano, dont l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) a été désignée gestionnaire, permettent de mieux connaître les nanomatériaux mis sur le marché, les quantités manipulées et les usages prévus, de disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation et de rassembler des connaissances à des fins d’évaluation des risques et d’information du public.

A noter que la déclaration sur le portail CPNP n’exonère par les fabricants de l’obligation de déclaration annuelle dans le registre français R-nano, et vice-versa.

Vers une harmonisation de la définition des nanomatériaux

Au niveau européen, la recommandation de définition des nanomatériaux de la Commission européenne (2011/696/UE) a servi de référence à plusieurs reprises dans les différents textes législatifs.

Cette recommandation de 2011 de la Commission européenne définit un nanomatériau  comme « un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm ».

Un autre paramètre déterminant à considérer est la surface spécifique en volume (VSSA) qui dès que supérieure à 60 m²/cm3 peut conduire à considérer un matériau comme étant « nano ».

Après plusieurs phases de discussion engagées dès 2012, la Commission européenne a lancé du 6 mai 2021 au 30 juin 2021 une mise en consultation publique sur une définition révisée. Cette révision tant attendue, sur la définition européenne des nanomatériaux, a été publié au Journal Officiel de la Commission européenne le 14 juin 2022. Cette nouvelle recommandation met à jour celle initiale de 2011 et permet ainsi de clarifier et de proposer une définition harmonisée du terme nanomatériau pour son inclusion ultérieure dans l’ensemble des règlementations transverses ou sectorielles européennes dont celle appliquée aux produits cosmétiques.

Du côté de la cosmétique, la Commission européenne a quant à elle lancée le 4 octobre 2021 une première consultation dans le but d’évaluer les impacts de la prochaine révision du règlement cosmétique 1223/2009. Cette consultation propose entre autres de réviser la définition des nanomatériaux afin d’assurer une cohérence entre les différentes législations. 

Qu’en est-il des contrôles réalisés sur les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux ?

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé) et la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) sont chargées de la surveillance du marché des produits cosmétiques sur le territoire français.

Les actions concertées de contrôle (enquêtes, inspections et analyses en laboratoire) menées depuis 2017 sur les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux ont mis en évidence deux principaux manquements :

– La présence de nanomatériaux non autorisés dans certains produits cosmétiques contrôlés

– Le défaut d’étiquetage « nano » des substances autorisées par la règlementation des cosmétiques / absence de mention « NANO » dans la liste des ingrédients

Devant les difficultés résidant dans la définition des nanomatériaux et surtout leur caractérisation par le choix de méthodes adaptées, la DGCCRF et l’ANSM ont publié en juillet 2021 une note d’information pour préciser les termes de la définition des nanomatériaux telle qu’elle figure dans le règlement cosmétique.

A travers ce document, l’ANSM et la DGCCRF souhaitent sensibiliser les industriels sur le fait que de nombreuses incertitudes existent encore sur l’utilisation des nanomatériaux en cosmétique, et qu’il convient d’y accorder la plus grande attention afin de « préserver au mieux la santé des consommateurs ».

Ce document a également pour vocation à contribuer à une plus grande transparence sur une thématique particulièrement complexe, et à contribuer aux débats en cours au niveau européen.

Dans l’attente d’une éventuelle modification du règlement cosmétique, il reflète l’état actuel de la réglementation mise en œuvre par les autorités françaises à l’occasion de leurs contrôles.

 

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